Standardul de management al calității producției farmaceutice (GMP) cu care suntem familiarizați, includerea treptată a EHS în GMP este tendința generală.
Miezul GMP, nu numai că necesită ca produsul final să îndeplinească standardele de calitate, ci și întregul proces de producție trebuie să îndeplinească cerințele GMP, managementul tehnologiei procesului, gestionarea numărului de lot/loturi, inspecția ieșirii și a balanței materialelor, managementul sănătății, managementul identificării, managementul abaterilor ca accent.Pentru orice proces care afectează principalii factori ai calității produsului (inel de material om-mașină), să ia tot felul de măsuri eficiente pentru a preveni poluarea și poluarea încrucișată, confuzia și eroarea umană, pentru a asigura siguranța producției de medicamente, pentru a asigura calitatea droguri.În mai 2019, OMS a publicat Aspecte de mediu ale bunelor practici de fabricație: considerații pentru producători și inspectori în prevenirea rezistenței la antibiotice, inclusiv tratarea deșeurilor și a apelor uzate ca puncte de control GMP.Se zvonește, de asemenea, că problema protecției personalului este înscrisă în noul GMP.Nivelul de expunere ocupațional (OEB) de protecție, ar trebui să atragă atenția întreprinderilor farmaceutice!
Riscurile profesionale cauzate de ingredientele active farmaceutice (API) sunt punctele cheie și dificile ale managementului prevenirii și controlului riscurilor profesionale în întreprinderile farmaceutice.Pe baza riscului, noile medicamente generale și medicamentele foarte active, cum ar fi medicamentele pentru cancer și penicilina, atrag mai multă atenție, dar medicamentele generice generale nu atrag prea multă atenție în țară și în străinătate.Cel mai dificil este că valoarea „igienei industriale (IH)” a ingredientului activ este dificil de determinat și trebuie să pornească de la toxicologie și clinice.Nivelul de control OEB este în general clasificat în funcție de rezultatele interogării MSDS ale compușilor.Dacă utilizați medicamente inovatoare, poate fi necesar să vă cheltuiți banii și energia pentru a face testarea activității compuse aferente;Pentru medicamentele generice, limitele și gradele OEL/OEB pot fi, în general, obținute prin interogarea informațiilor MSDS ale compusului.Măsurile de control ingineresc aferente sunt, în general, împărțite în: 1. Funcționare deschisă;2. Funcționare închisă;3. Alimentare generală cu aer;4. Evacuare locală;5. Fluxul laminar;6. Izolator;7. Supapa alfa beta etc. De fapt, le cunoaștem cu toții din perspectiva GMP, dar punctul de plecare este în general din perspectiva prevenirii poluării și a contaminării încrucișate și rareori din perspectiva igienei industriale.
Întreprinderile farmaceutice interne ar trebui să consolideze protecția personalului EHS și să introducă echipamente de producție cu potrivire API OEB.Merită să tragem lecții din faptul că unii furnizori de echipamente europeni și americani s-au descurcat destul de bine în protecția muncii pentru angajații lor, solicitând fișiere MSDS corespunzătoare și documente de pregătire a mijloacelor de protecție corespunzătoare pentru produsele de testare.În trecut, când întreprinderile farmaceutice interne fabricau diverse produse, cum ar fi anestezia fină și eliberarea de toxine, protecția OEB nu era în vigoare, ceea ce a afectat sănătatea multor angajați din prima linie.În condițiile în care conștientizarea juridică a angajaților a fost consolidată treptat, întreprinderile nu au putut scăpa de responsabilitatea pentru riscurile profesionale corespunzătoare.
Prin analiza pericolelor API, se oferă formula de calcul a limitei de expunere ocupațională (OEL), se introduce sistemul de clasificare a pericolelor API PBOEL și se propun regulile generale care trebuie respectate pentru măsurile de prevenire și control.Pe viitor, vom analiza în profunzime strategia de control.Rămâneţi aproape!
Ora postării: Apr-12-2022